Сообщаем, что согласно пункту 2 Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894, установлена обязанность участников оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, регистрации в Государственной информационной системе мониторинга оборота товаров (ГИС МТ, "Честный знак"). Более подробная информация на сайте http://честныйзнак.рф (Инструкция по регистрации участника оборота товаров - http://честныйзнак.рф/business/doc/?id=Инструкция_по_регистрации_участника_оборота_товаров.html ; Пошаговая инструкция по работе в Государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров для участников оборота товарной группы «Медицинские изделия» - http://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/instructions/
Контактная информация специалистов Департамента региональных представительств ООО "Оператор-ЦРПТ" в Вологодской области:
В территориальном органе Росздравнадзора по Вологодской области работает «Горячая линия» соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья (в том числе по вопросам назначения, выписки и обеспечения обезболивающими, и другими лекарственными препаратами, по вопросам лекарственного обеспечения при амбулаторном лечении пациентов с COVID-19)
Обращаться по телефону: 8 (8172) 23-98-55
ВНИМАНИЕ! Всем медицинским организациям, проводящим вакцинопрофилактику коронавирусной инфекции COVID-19.
В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01-78592/20 от 31.12.2020 «О необходимости расследования случаев ПППИ», а также в соответствии с Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденными Министром здравоохранения Российской Федерации 12 апреля 2019 года, и Стандартной операционной процедурой «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению» (далее - Методические рекомендации; Стандартная операционная процедура) медицинские организации, проводящие вакцинопрофилактику коронавирусной инфекции COVID-19, должны предоставлять информацию о расследовании побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) и направлять акт такого расследования в центральный аппарат Росздравнадзора (предпочтительно в электронной форме в качестве приложения к извещению о нежелательной реакции на лекарственный препарат информационного ресурса «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru), а также в Управление Роспотребнадзора по Вологодской области и региональную иммунологическую комиссию Вологодской области.
Порядок расследования случаев развития ПППИ и форма Акта расследования побочного проявления после иммунизации представлены в указанных Методических рекомендациях (https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/ monitpringlp/documents/63402).
В соответствии со Стандартной операционной процедурой и Методическими рекомендациями определены категории ПППИ, подлежащие расследованию иммунологической комиссией медицинской организации, осуществляющей иммунизацию.
Для анализа данных о самочувствии пациентов медицинским организациям необходимо производить мониторинг раздела «Дневник самонаблюдения» Регистра вакцинированных от COVID-19 Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (https://vaccine.egisz.rosminzdrav.ru).
Руководители медицинских организаций, также предоставляют информацию о серьезных нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в Росздравнадзор, в случае госпитализации пациента после вакцинации или при потенциальной возможности развития побочного проявления после иммунизации, послужившего причиной госпитализации.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Вологодской области.
Территориальный орган Росздравнадзора действует в соответствии с "Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области", утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 06.06.2013 г. №2349-Пр/13.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области действует в соответствии с Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 г № 9164.
Внимание! Всем организациям, имеющим лицензию на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, необходимо пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения .
Мониторинг движения лекарственных препаратов
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками, и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», функции оператора информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, с 1 ноября 2018 года переходят от ФНС России к ООО «Оператор-ЦРПТ» в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
https://честныйзнак.рф
